Formulación magistral: Importancia, normativa, requisitos y recetas 

¿Qué es la formulación magistral (FM)?

La formulación magistral es la preparación individualizada de medicamentos en una farmacia, siguiendo una receta específica prescrita por un profesional sanitario para un paciente concreto.

A diferencia de los medicamentos de fabricación industrial, que se producen en grandes cantidades, la formulación magistral se elabora a medida, adaptando la dosis, la forma farmacéutica y los excipientes a las necesidades particulares de cada persona.

Por ejemplo, un paciente tiene alergia a una sustancia inactiva habitual en un jarabe para la tos y necesita una dosis adaptada a su peso y edad. El médico prescribe una receta específica indicando la cantidad exacta del principio activo y los excipientes seguros.

Seguidamente, el farmacéutico, siguiendo esa receta, prepara el jarabe personalizado únicamente para ese paciente, ajustando la dosis, la forma farmacéutica y los excipientes según sus necesidades individuales. Este medicamento es único para ese paciente y no se elabora para dispensarse a otras personas.

¿Qué es un preparado oficinal (PO)?

Un preparado oficinal es un medicamento que se elabora en la farmacia siguiendo la Farmacopea oficial y está dirigido a la dispensación general, sin que esté vinculado a un paciente concreto.

A diferencia de la formulación magistral, los preparados oficinales no requieren receta individualizada, y se producen siguiendo normas de calidad y seguridad establecidas para que puedan ser ofrecidos a cualquier paciente que los necesite.

Por ejemplo, un farmacéutico puede preparar jarabes, pomadas o soluciones tópicas siguiendo la receta de la Farmacopea, y mantenerlos en la farmacia para su venta o dispensación cuando un cliente lo solicite. Estos medicamentos cumplen con los estándares de calidad, pero no están personalizados para un paciente específico.

Diferencias entre la formulación magistral y el preparado oficinal

Ventajas de hacer formulación magistral

Tanto la formulación magistral como los preparados medicinales tienen grandes beneficios para las farmacias:

• Generan una nueva línea de ingresos: La formulación permite fijar tus propios márgenes y crear un servicio rentable fuera del medicamento regulado.
• Aumentan el ticket medio: Un paciente que viene por una fórmula suele comprar también otros productos asociados al tratamiento.
• Diferencian tu farmacia: No todas las farmacias pueden formular. Ofrecer este servicio te posiciona como referente y te diferencia de otras farmacias.
• Fidelizan a los pacientes: Un tratamiento hecho a medida crea confianza y hace que el paciente vuelva a tu farmacia.
• Atraen nuevos perfiles de clientes: Pediatría, dermatología, alergias o necesidades especiales. Perfiles que buscan soluciones personalizadas.
• Refuerzan tu imagen profesional: Formular eleva tu papel asistencial y te posiciona como una farmacia de alto valor clínico.

Farmacopea en la formulación y preparados magistrales

La Farmacopea es un compendio oficial que recoge normas, fórmulas y estándares de calidad para la elaboración de medicamentos. Su papel es fundamental tanto en la formulación magistral como en los preparados oficinales, aunque con enfoques distintos:

• La formulación magistral sirve como guía de buenas prácticas para preparar medicamentos individualizados. Garantiza que cada medicamento elaborado para un paciente concreto cumpla con los estándares de seguridad, eficacia y consistencia. Aunque la receta es personalizada, la Farmacopea asegura que la preparación se realice de forma correcta y segura.
• Por otro lado, en los preparados oficinales su función es estrictamente normativa, porque estos medicamentos se elaboran para varios pacientes. La Farmacopea establece recetas estándar, criterios de pureza, estabilidad y almacenamiento, asegurando que el producto pueda dispensarse de manera segura a cualquier paciente.

¿Quién puede hacer fórmulas y preparados magistrales en farmacias? 

No todas las farmacias están autorizadas para elaborar formulaciones magistrales ni preparados oficinales. Para poder hacerlo, deben cumplir con una serie de requisitos legales, técnicos y de calidad establecidos por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como aplicar las Guías de Buenas Prácticas de Preparación (BPP):

• Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia 2024.

Estas normas garantizan que los medicamentos elaborados en la farmacia sean seguros, eficaces y de calidad, protegiendo tanto al paciente como al profesional que los prepara.

¿Qué permiso necesita mi farmacia para hacer formulación magistral?

Para que una farmacia comunitaria pueda elaborar formulación magistral en España, debe cumplir con un conjunto de requisitos técnicos y administrativos.

En primer lugar, la farmacia debe disponer de un espacio físico específico destinado a laboratorio. Esta área debe estar claramente diferenciada del resto de la farmacia, contar con superficies fáciles de limpiar, buena iluminación y ventilación, y disponer del equipamiento mínimo necesario (balanza de precisión, mortero, instrumental, material de envasado, etc.).

En segundo lugar, el equipo farmacéutico debe estar formado y capacitado para realizar formulación. El farmacéutico responsable debe dominar los procedimientos de elaboración, control de calidad, conservación y registro, siguiendo la Farmacopea y las buenas prácticas de preparación.

En tercer lugar, la farmacia debe comunicar a la autoridad sanitaria de su comunidad autónoma su actividad como elaboradora de fórmulas magistrales y, en algunos casos, obtener autorización específica según la normativa autonómica. Este paso es obligatorio y garantiza el cumplimiento de los requisitos legales y de calidad.

Además, la farmacia debe llevar un registro de las preparaciones realizadas, utilizar materias primas autorizadas con certificado de análisis y mantener documentación actualizada sobre los procedimientos, limpieza, control de calidad y trazabilidad.

Por ejemplo, en el caso de la Comunidad de Madrid, puedes tramitar la:

• Certificación, Modificación y/o Autorización a Terceros para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios de farmacia
• Autorización para facturar al Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) recetas de fórmulas magistrales no incluidas en el convenio entre la Comunidad de Madrid y el Colegio Oficial de Farmacéuticos.

¿Dónde se elaboran los preparados magistrales de las farmacias?

La formulación magistral y los preparados se elaboran exclusivamente en el laboratorio de las farmacias autorizadas que cuenten con las instalaciones, equipamiento y personal cualificado necesarios para garantizar la seguridad y calidad del medicamento registrado en la normativa comentada.

En general, la elaboración se realiza en un laboratorio de la farmacia, que se ubica separada de la zona de dispensación al público, donde se controla:

• La preparación y manipulación de los medicamentos.
• La dosificación precisa de los principios activos y excipientes.
• El etiquetado y trazabilidad de cada preparado para garantizar que llegue seguro al paciente.

Recetas magistrales en farmacia

Una receta magistral es la prescripción individualizada realizada por un profesional sanitario para un paciente concreto. Esta receta indica el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica y, en su caso, los excipientes específicos necesarios para adaptarse a las necesidades del paciente.

La receta magistral sirve como base legal y técnica para que la farmacia pueda elaborar un preparado magistral, que es el medicamento único y personalizado destinado exclusivamente a ese paciente.

En España, además, existe un Recetario Nacional que recoge una gran variedad de fórmulas estandarizadas utilizadas en la práctica farmacéutica. Este recetario sirve como referencia para los farmacéuticos y contiene:

• Fórmulas comunes y seguras utilizadas habitualmente en farmacias.
• Indicaciones sobre dosis, forma farmacéutica y excipientes para cada preparado.
• Ejemplos de adaptaciones que pueden realizarse para necesidades específicas del paciente, respetando siempre la prescripción médica.

Ahora tienes todo lo necesario para empezar a trabajar la formulación magistral en tu farmacia. Y si quieres poner en marcha tu laboratorio sin asumir toda la inversión de una vez, en Mancipi te acompañamos con soluciones financieras flexibles y deducibles, en las que cada vez más farmacéuticos confían.